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Cachoeira do Sul
domingo, 15 dezembro, 2019 - 10:56
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Anvisa aprova registro de medicamentos à base de maconha

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) a liberação da venda em farmácias no Brasil de produtos à base de cannabis para uso medicinal. A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos.

De acordo com a Anvisa, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas. A norma passa a valer 90 dias após a sua publicação no “Diário Oficial da União”.

A resolução cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: o “produto à base de cannabis”. Ou seja, durante o período, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.

A regulamentação cita que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar pelos testes técnicos-científicos que atestem sua eficácia e seus possíveis danos antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.

A delimitação de três anos para a validade da regulamentação foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. “Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos”, disse.

Nos três anos, a eficácia e a segurança dos produtos será testada e uma nova resolução deverá ser editada após o período. A norma entrará em vigor 90 dias após sua publicação.

A regulamentação impede que a cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação. A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.

O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:

  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação, emitido pela Anvisa;
  • autorização especial para seu funcionamento;
  • conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
  • documentação técnica da qualidade dos produtos;
  • condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.

Rótulos

A resolução aprovada nesta terça pela Anvisa proíbe nos rótulos dos produtos:

  • os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro semelhante;
  • qualquer indicação quanto à sua destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas;
  • nomes geográficos, símbolos, figuras ou qualquer indicação que permita interpretação falsa.

O colegiado da Anvisa também analisa nesta terça uma segunda resolução, que trata dos requisitos para a liberar o cultivo da cannabis no Brasil exclusivamente para fins medicinais.